ISO9001：2015 標準更新，你想知道的都在這里
Q1：為什么要修訂ISO 9001標準？
所有的ISO標準每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關性。未來的ISO 9001：2015將回應最新發(fā)展趨勢，并能與其他管理體系兼容，如ISO 14001。
Q2：目前新標準處于修訂過程的哪個階段？
ISO 9001的更新已經(jīng)進入國際標準最終草案階段（FDIS），即六階段過程的第五階段，相應的最終草案也將出臺。在此階段ISO負責標準修訂的分委員會將處理DIS階段收到的所有意見和建議，從而產(chǎn)生最終草案，供所有ISO成員進行投票。
Q3：新版ISO 9001在什么時候發(fā)布？
國際質量管理體系標準ISO 9001：2015預計在2015年9月發(fā)布。
Q4：我怎樣才能獲得一份DIS/ FDIS ISO9001修訂版？
這可通過ISO網(wǎng)站www.iso.org, 沿the Standards > Management system standards 的路徑購買。
Q5：我在哪里可以得到有關ISO 9001: 2015新標準架構的信息？
這可通過ISO網(wǎng)站www.iso.org， 沿the Standards Development > Resource area > ISO/IEC Directives and ISO Supplement的路徑購買。高層次架構（HLS）在ISO/ IEC導則, 第1部分, 綜合ISO 補充的附錄SL中概述。
Q6：過渡期將是多久？
過渡期為三年。屆時將從ISO 9001：2015的發(fā)布日期開始計算, 所以大概到2018年9月為止。
【內容變化】
Q7：新版本的ISO 9001: 2015主要變化是什么？
在新版本的ISO 9001: 2015主要變化有：
采用了ISO指令第一部分附錄SL中的高層次架構（HLS），
明確要求基于風險的思想，以支持和改進對過程方法的理解和應用，
更少規(guī)定要求，
更少強調文件化，
改善對服務業(yè)的適用性，
要求需要定義QMS的界限，
對組織的環(huán)境更重視，
增加領導力的要求，
更加注重取得預期成果，以提高客戶滿意度。
Q8：FDIS發(fā)布后，我們是否可以假定它的內容將會保留在將來出版的新版標準？
ISO 9001的FDIS將按計劃的時間出版 - 當前預測為2015年3月。一旦FDIS發(fā)布后，將不會有技術性內容的變化。唯一的變化將會是編輯性方面。
Q9：ISO 9001：2008標準會繼續(xù)被使用到什么時期？
當ISO 9001：2015發(fā)布三年后（預計到2018年9月），任何現(xiàn)有的ISO 9001：2008版的認證證書將是無效。
按IAF指南草案“ISO 9001：2015的過渡規(guī)劃指南”，在新版標準發(fā)布十八個月后，認證機構應停止發(fā)放新的ISO 9001：2008 證書。即是從2017年3月開始，所有的初次評審應是ISO 9001：2015。
Q10：我是否可以在2016年間的定期監(jiān)督審核或證書更新審核中進行升級？
可以，如果你的系統(tǒng)符合所有ISO 9001：2015版的要求。
該次審核可以是常規(guī)的監(jiān)督審核或證書更新審核或專項審核。這是組織與他們的認證機構協(xié)調后的決定。當換版審核與監(jiān)督審核或證書更新審核結合進行，一般需要額外審核時間以確保所有的活動都覆蓋了現(xiàn)時和新版的標準。此外，該額外審核時間也有可能根據(jù)組織的大小和復雜程度而有所變化。
Q11：對已通過ISO 9001: 2008的組織有什么過渡準備建議？
對使用ISO9001: 2008的組織，建議可以采取以下措施：
確定與草案/最終草案版標準的要求存在哪些欠缺需要解決，從而符合新的要求,
制定轉版實施計劃，
對影響組織有效運行的各方，提供適當?shù)呐嘤柡托麄鳎?br /> 更新現(xiàn)有的質量管理體系（QMS），以符合新修訂的要求，并驗證其對組織的有效性，
在適當情況下，聯(lián)絡你的認證機構一起商討轉版安排，
注：組織應該知道，在國際標準草案階段（DIS）， 技術內容的變化仍可能發(fā)生，因此我們建議，雖然轉版準備可以在DIS階段進行，但此時不應實施重大的變化, 直至到國際標準最終草案（FDIS）發(fā)布和技術內容定稿。
Q12、關于設計開發(fā)的相關條款，合并了那我們平常做的需要變動嗎？
應按照新版標準的條款更改原來的文件，可以將你們實際如何做的內容寫進文件，繼續(xù)做，不需要變動。
Q13、ISO/TS16949什么時候換版？
國際汽車特別工作組或稱國際汽車行動小組（IATF）在其網(wǎng)站上宣布，已成立一個由IATF成員組織組成的工作小組，“以制定ISO/TS 16949修訂的設計規(guī)范，配合ISO 9001:2015的架構和要求”。
Q14、取消管理者代表要求如何理解？
答：組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。
Q15、關于新版中經(jīng)常提到的“風險與機遇”方面，需要在體系文件中體現(xiàn)么？
答：當然，對于質量體系而言，“風險”可以理解為可導致質量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務的控制”、“ 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務提供”）中注明。
Q16、關于設計控制，新版沒有刪減，對于原設計控制刪減的企業(yè)，如何處理？
答：可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導書的制定、服務項目的策劃等作為“設計和開發(fā)”管理的對象。
Q17、新版本中提到的知識部分，企業(yè)要怎么實現(xiàn)？
答：這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關的合作。
Q18、ISO9001:2015提到取消管理手冊和管理者代表，那企業(yè)對應的文件是否要強制取消此文件，如保留是否有影響？
答：可以不用取消原來已設定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。
Q19、能否提示具體哪些文件需要修改？
答：手冊、程序文件（凡是新版標準與舊版有變化的條款所對應的，幾乎涉及2008版所有的程序文件），作業(yè)指導書應該不用變化，可能會增加一些新的作業(yè)指導書。
Q20、管理者代表沒有在標準中明確提出,后續(xù)企業(yè)還可以任命管理者代表嗎？
答：可以
Q21、轉版前需要進行新版內審嗎？
答：在申請按照2015版換證審核之前，應按照依據(jù)新版標準改版后的文件進行至少一次完整的內部審核和管理評審。
Q22、轉版內審員培訓能否在2015年12月份前進行？
答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實施，新版內審員的培訓在標準頒布后就會開展。
Q23、我們的質量手冊都是按照08版的老結構來寫手冊的，15版后肯定要更新？
答：手冊是將標準與公司質量管理聯(lián)系起來的橋梁，它是按照標準的條款來編寫的，標準更新了，手冊肯定要更新。
Q24、新標準必須要建立的文件有哪些？
答：2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。
Q25、請問郵件發(fā)放受控文件，要不要讓收件人確認已閱？
答：當然需要，如果能通過系統(tǒng)實現(xiàn)（如文件被點擊打開，系統(tǒng)則記錄）最好，如果無法實現(xiàn)，則需使用其他方式確認。
Q26、9001強制要求過程和產(chǎn)品審核嗎?
答：ISO9001沒有明確要求進行過程和產(chǎn)品審核。
Q27、8.4.3中F條，關于外部供方現(xiàn)場驗證的策劃是必須的嗎？若策劃的結果為“外部供方不進行供方現(xiàn)場驗證“，這種策劃結果可以嗎？
答：可以，但組織應慎重，如可能應盡量保留“在外部供方的場所進行驗證”。
Q28、改版之后與TL9000的結構不同，那怎么辦呢?
答：在TL9000沒有改版前，需要做一個ISO9001和TL9000的對照表，如果要編寫一個結合手冊的話，只能以ISO9001:2015的條款為基礎，將TL9000與之對應。
Q29、2015版強制要求使用FMEA嗎？
答：沒有。
Q30、一個好的質量體系，如何在公司去推廣，用什么方法，能讓大家最快的接受并運用。
答：運用好質量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內容全部運用質量管理體系去實施。
【與其他標準的關系】
Q31：我們已經(jīng)通過TS 16949（汽車行業(yè)質量標準）認證。是否已經(jīng)決定會保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之間的關聯(lián)性？
根據(jù)IATF全球監(jiān)督網(wǎng)站于2014年12月發(fā)布的消息，IATF已經(jīng)建立了一個由IATF成員組織組成的工作組，為ISO/ TS16949修訂制定設計規(guī)范，以配合ISO9001:2015的結構和要求。
Q32：我們已經(jīng)通過AS 9001（航空航天工業(yè)質量標準）認證。能預期將出現(xiàn)什么情況嗎？
我們仍在等待相關標準委員會對于該標準修訂決定的信息。這意味著，你們必須確保你現(xiàn)時的系統(tǒng)繼續(xù)能滿足現(xiàn)行標準的要求，直到情況得到澄清。
Q33：醫(yī)療器械標準13485又將會是如何？
目前有規(guī)劃標準修訂，但是不像所有其它ISO標準, 預期新版13485不會跟隨高層次架構（附件SL）。
Q34：TL9000（電訊業(yè)質量標準）和IRIS（鐵路行業(yè)質量標準）會如何發(fā)展？
QuEST論壇決定計劃更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。
在2014年6月召開的IRIS指導委員會會議上，對于IRIS標準技術演進的關鍵要素均已確定?？紤]到即將到來的ISO 9001:2015版標準，IRIS 計劃在2017年推出新一版的IRIS Rev.03，其包括了ISO 9001：2015和進一步改進的內容。
Q35：ISO 14001標準的修訂情況如何？
ISO 14001的國際標準草案版(DIS) 已被批準，現(xiàn)在進階到FDIS階段。
【為企業(yè)帶來哪些益處】
持續(xù)改進
新修訂版本的ISO 9001 將會確保您的質量管理體系（QMS）與企業(yè)目標有機整合并保持統(tǒng)一。
企業(yè)領導
更多地側重于企業(yè)領導，ISO 9001：2015 將促使高層管理者更大程度地介入企業(yè)的質量管理體系。這有助確保激勵員工朝著企業(yè)計劃的方向和戰(zhàn)略目標努力。
風險管理
ISO9001 引入了“基于風險的方法”。該方法將企業(yè)資源重點分配至最容易出現(xiàn)問題的領域。
一個基于風險的合規(guī)計劃將有助于識別，管理，監(jiān)控和降低您業(yè)務領域的關鍵合規(guī)風險，使得董事會的工作和監(jiān)管報告更容易進行，并減少相應的維護工作。將質量管理體系 作為管理工具，您可以識別有助于底線改進的機遇，并有效地進行風險管理。
所有的ISO標準每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關性。未來的ISO 9001：2015將回應最新發(fā)展趨勢，并能與其他管理體系兼容，如ISO 14001。
Q2：目前新標準處于修訂過程的哪個階段？
ISO 9001的更新已經(jīng)進入國際標準最終草案階段（FDIS），即六階段過程的第五階段，相應的最終草案也將出臺。在此階段ISO負責標準修訂的分委員會將處理DIS階段收到的所有意見和建議，從而產(chǎn)生最終草案，供所有ISO成員進行投票。
Q3：新版ISO 9001在什么時候發(fā)布？
國際質量管理體系標準ISO 9001：2015預計在2015年9月發(fā)布。
Q4：我怎樣才能獲得一份DIS/ FDIS ISO9001修訂版？
這可通過ISO網(wǎng)站www.iso.org, 沿the Standards > Management system standards 的路徑購買。
Q5：我在哪里可以得到有關ISO 9001: 2015新標準架構的信息？
這可通過ISO網(wǎng)站www.iso.org， 沿the Standards Development > Resource area > ISO/IEC Directives and ISO Supplement的路徑購買。高層次架構（HLS）在ISO/ IEC導則, 第1部分, 綜合ISO 補充的附錄SL中概述。
Q6：過渡期將是多久？
過渡期為三年。屆時將從ISO 9001：2015的發(fā)布日期開始計算, 所以大概到2018年9月為止。
【內容變化】
Q7：新版本的ISO 9001: 2015主要變化是什么？
在新版本的ISO 9001: 2015主要變化有：
采用了ISO指令第一部分附錄SL中的高層次架構（HLS），
明確要求基于風險的思想，以支持和改進對過程方法的理解和應用，
更少規(guī)定要求，
更少強調文件化，
改善對服務業(yè)的適用性，
要求需要定義QMS的界限，
對組織的環(huán)境更重視，
增加領導力的要求，
更加注重取得預期成果，以提高客戶滿意度。
Q8：FDIS發(fā)布后，我們是否可以假定它的內容將會保留在將來出版的新版標準？
ISO 9001的FDIS將按計劃的時間出版 - 當前預測為2015年3月。一旦FDIS發(fā)布后，將不會有技術性內容的變化。唯一的變化將會是編輯性方面。
Q9：ISO 9001：2008標準會繼續(xù)被使用到什么時期？
當ISO 9001：2015發(fā)布三年后（預計到2018年9月），任何現(xiàn)有的ISO 9001：2008版的認證證書將是無效。
按IAF指南草案“ISO 9001：2015的過渡規(guī)劃指南”，在新版標準發(fā)布十八個月后，認證機構應停止發(fā)放新的ISO 9001：2008 證書。即是從2017年3月開始，所有的初次評審應是ISO 9001：2015。
Q10：我是否可以在2016年間的定期監(jiān)督審核或證書更新審核中進行升級？
可以，如果你的系統(tǒng)符合所有ISO 9001：2015版的要求。
該次審核可以是常規(guī)的監(jiān)督審核或證書更新審核或專項審核。這是組織與他們的認證機構協(xié)調后的決定。當換版審核與監(jiān)督審核或證書更新審核結合進行，一般需要額外審核時間以確保所有的活動都覆蓋了現(xiàn)時和新版的標準。此外，該額外審核時間也有可能根據(jù)組織的大小和復雜程度而有所變化。
Q11：對已通過ISO 9001: 2008的組織有什么過渡準備建議？
對使用ISO9001: 2008的組織，建議可以采取以下措施：
確定與草案/最終草案版標準的要求存在哪些欠缺需要解決，從而符合新的要求,
制定轉版實施計劃，
對影響組織有效運行的各方，提供適當?shù)呐嘤柡托麄鳎?br /> 更新現(xiàn)有的質量管理體系（QMS），以符合新修訂的要求，并驗證其對組織的有效性，
在適當情況下，聯(lián)絡你的認證機構一起商討轉版安排，
注：組織應該知道，在國際標準草案階段（DIS）， 技術內容的變化仍可能發(fā)生，因此我們建議，雖然轉版準備可以在DIS階段進行，但此時不應實施重大的變化, 直至到國際標準最終草案（FDIS）發(fā)布和技術內容定稿。
Q12、關于設計開發(fā)的相關條款，合并了那我們平常做的需要變動嗎？
應按照新版標準的條款更改原來的文件，可以將你們實際如何做的內容寫進文件，繼續(xù)做，不需要變動。
Q13、ISO/TS16949什么時候換版？
國際汽車特別工作組或稱國際汽車行動小組（IATF）在其網(wǎng)站上宣布，已成立一個由IATF成員組織組成的工作小組，“以制定ISO/TS 16949修訂的設計規(guī)范，配合ISO 9001:2015的架構和要求”。
Q14、取消管理者代表要求如何理解？
答：組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。
Q15、關于新版中經(jīng)常提到的“風險與機遇”方面，需要在體系文件中體現(xiàn)么？
答：當然，對于質量體系而言，“風險”可以理解為可導致質量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務的控制”、“ 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務提供”）中注明。
Q16、關于設計控制，新版沒有刪減，對于原設計控制刪減的企業(yè)，如何處理？
答：可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導書的制定、服務項目的策劃等作為“設計和開發(fā)”管理的對象。
Q17、新版本中提到的知識部分，企業(yè)要怎么實現(xiàn)？
答：這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關的合作。
Q18、ISO9001:2015提到取消管理手冊和管理者代表，那企業(yè)對應的文件是否要強制取消此文件，如保留是否有影響？
答：可以不用取消原來已設定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。
Q19、能否提示具體哪些文件需要修改？
答：手冊、程序文件（凡是新版標準與舊版有變化的條款所對應的，幾乎涉及2008版所有的程序文件），作業(yè)指導書應該不用變化，可能會增加一些新的作業(yè)指導書。
Q20、管理者代表沒有在標準中明確提出,后續(xù)企業(yè)還可以任命管理者代表嗎？
答：可以
Q21、轉版前需要進行新版內審嗎？
答：在申請按照2015版換證審核之前，應按照依據(jù)新版標準改版后的文件進行至少一次完整的內部審核和管理評審。
Q22、轉版內審員培訓能否在2015年12月份前進行？
答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實施，新版內審員的培訓在標準頒布后就會開展。
Q23、我們的質量手冊都是按照08版的老結構來寫手冊的，15版后肯定要更新？
答：手冊是將標準與公司質量管理聯(lián)系起來的橋梁，它是按照標準的條款來編寫的，標準更新了，手冊肯定要更新。
Q24、新標準必須要建立的文件有哪些？
答：2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。
Q25、請問郵件發(fā)放受控文件，要不要讓收件人確認已閱？
答：當然需要，如果能通過系統(tǒng)實現(xiàn)（如文件被點擊打開，系統(tǒng)則記錄）最好，如果無法實現(xiàn)，則需使用其他方式確認。
Q26、9001強制要求過程和產(chǎn)品審核嗎?
答：ISO9001沒有明確要求進行過程和產(chǎn)品審核。
Q27、8.4.3中F條，關于外部供方現(xiàn)場驗證的策劃是必須的嗎？若策劃的結果為“外部供方不進行供方現(xiàn)場驗證“，這種策劃結果可以嗎？
答：可以，但組織應慎重，如可能應盡量保留“在外部供方的場所進行驗證”。
Q28、改版之后與TL9000的結構不同，那怎么辦呢?
答：在TL9000沒有改版前，需要做一個ISO9001和TL9000的對照表，如果要編寫一個結合手冊的話，只能以ISO9001:2015的條款為基礎，將TL9000與之對應。
Q29、2015版強制要求使用FMEA嗎？
答：沒有。
Q30、一個好的質量體系，如何在公司去推廣，用什么方法，能讓大家最快的接受并運用。
答：運用好質量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內容全部運用質量管理體系去實施。
【與其他標準的關系】
Q31：我們已經(jīng)通過TS 16949（汽車行業(yè)質量標準）認證。是否已經(jīng)決定會保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之間的關聯(lián)性？
根據(jù)IATF全球監(jiān)督網(wǎng)站于2014年12月發(fā)布的消息，IATF已經(jīng)建立了一個由IATF成員組織組成的工作組，為ISO/ TS16949修訂制定設計規(guī)范，以配合ISO9001:2015的結構和要求。
Q32：我們已經(jīng)通過AS 9001（航空航天工業(yè)質量標準）認證。能預期將出現(xiàn)什么情況嗎？
我們仍在等待相關標準委員會對于該標準修訂決定的信息。這意味著，你們必須確保你現(xiàn)時的系統(tǒng)繼續(xù)能滿足現(xiàn)行標準的要求，直到情況得到澄清。
Q33：醫(yī)療器械標準13485又將會是如何？
目前有規(guī)劃標準修訂，但是不像所有其它ISO標準, 預期新版13485不會跟隨高層次架構（附件SL）。
Q34：TL9000（電訊業(yè)質量標準）和IRIS（鐵路行業(yè)質量標準）會如何發(fā)展？
QuEST論壇決定計劃更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。
在2014年6月召開的IRIS指導委員會會議上，對于IRIS標準技術演進的關鍵要素均已確定?？紤]到即將到來的ISO 9001:2015版標準，IRIS 計劃在2017年推出新一版的IRIS Rev.03，其包括了ISO 9001：2015和進一步改進的內容。
Q35：ISO 14001標準的修訂情況如何？
ISO 14001的國際標準草案版(DIS) 已被批準，現(xiàn)在進階到FDIS階段。
【為企業(yè)帶來哪些益處】
持續(xù)改進
新修訂版本的ISO 9001 將會確保您的質量管理體系（QMS）與企業(yè)目標有機整合并保持統(tǒng)一。
企業(yè)領導
更多地側重于企業(yè)領導，ISO 9001：2015 將促使高層管理者更大程度地介入企業(yè)的質量管理體系。這有助確保激勵員工朝著企業(yè)計劃的方向和戰(zhàn)略目標努力。
風險管理
ISO9001 引入了“基于風險的方法”。該方法將企業(yè)資源重點分配至最容易出現(xiàn)問題的領域。
一個基于風險的合規(guī)計劃將有助于識別，管理，監(jiān)控和降低您業(yè)務領域的關鍵合規(guī)風險，使得董事會的工作和監(jiān)管報告更容易進行，并減少相應的維護工作。將質量管理體系 作為管理工具，您可以識別有助于底線改進的機遇，并有效地進行風險管理。
績效評估
自我管理和企業(yè)行為對績效，以及為顧客和員工創(chuàng)造價值的能力，都有著直接的影響。
有效的績效評估和自我管理將帶來更高層次的創(chuàng)新，更高的員工忠誠度和顧客滿意度，以及更優(yōu)異的財務表現(xiàn)。
整合統(tǒng)一
表面上看，因為新的高標準結構適用于所有更新的管理體系標準，Annex SL附錄似乎使標準制定者們輕松了不少。但事實上，當企業(yè)開始了解并體會到不同的管理體系在同一種結構下的價值時，真正的受益者是企業(yè)，進而消費者也將從中獲益。
自我管理和企業(yè)行為對績效，以及為顧客和員工創(chuàng)造價值的能力，都有著直接的影響。
有效的績效評估和自我管理將帶來更高層次的創(chuàng)新，更高的員工忠誠度和顧客滿意度，以及更優(yōu)異的財務表現(xiàn)。
整合統(tǒng)一
表面上看，因為新的高標準結構適用于所有更新的管理體系標準，Annex SL附錄似乎使標準制定者們輕松了不少。但事實上，當企業(yè)開始了解并體會到不同的管理體系在同一種結構下的價值時，真正的受益者是企業(yè)，進而消費者也將從中獲益。
